Investing.com — Soligenix Inc (NASDAQ:SNGX) hisseleri, şirketin kutanöz T-hücreli lenfoma (CTCL) tedavisi için geliştirdiği HyBryte’ın devam eden Faz 3 çalışmasında Veri İzleme Komitesi’nin (DMC) herhangi bir güvenlik endişesi tespit etmediğini açıklamasının ardından Salı günü piyasa öncesi işlemlerde %16 yükseldi.
DMC, HyBryte’ın (sentetik hiperisin) önceki klinik çalışmalarla tutarlı kabul edilebilir bir güvenlik profiline sahip olduğu sonucuna vardı. Bu, şirketin daha önce başarılı olan Faz 3 çalışmasının üzerine inşa edilen doğrulayıcı FLASH2 denemesi için önemli bir kilometre taşı olarak kabul ediliyor.
Soligenix’in Başkanı ve CEO’su Christopher J. Schaber şöyle dedi: “Doğrulayıcı FLASH2 çalışmasında bugüne kadar beklenen güvenliği teyit eden bu önemli kilometre taşına ulaşmaktan memnuniyet duyuyoruz.” Şirket, 2025’in dördüncü çeyreğinde bir kayıt güncellemesi sağlamayı ve 2026’nın ilk yarısında kör bir ara etkinlik analizi yapmayı bekliyor.
FLASH2 çalışması, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir denemede erken evre CTCL’li yaklaşık 80 hastayı kaydediyor. İlk Faz 3 çalışmasından farklı olarak, bu doğrulayıcı deneme, değerlendirme süresini döngüler arasında ara vermeden 18 haftalık sürekli tedaviye uzatıyor.
HyBryte, cilt lezyonlarına uygulanan sentetik hiperisin’i aktive etmek için görünür ışık kullanan yeni bir fotodinamik tedavidir. Tedavi, FDA’dan yetim ilaç ve hızlı izleme statüsü ile Avrupa İlaç Ajansı’ndan yetim ilaç statüsü almıştır.
Önceki Faz 3 FLASH çalışmasında, üç tedavi döngüsünün tamamında HyBryte alan hastaların %49’u olumlu yanıt gösterdi. Bu terapi, melanom ve önemli cilt hasarı riskleri taşıyabilen mevcut CTCL tedavilerine potansiyel olarak daha güvenli bir alternatif olarak konumlandırılıyor.
FLASH2 çalışmasının ilk sonuçlarının 2026’nın ikinci yarısında açıklanması bekleniyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
